EPREX® (Epoetin Alfa) von Janssen zeigt Wirksamkeit als Therapie für Anämie bei Patienten mit myelodysplastischen Syndromen mit niedrigem oder Intermediate-1-Risiko
Endgültige Ergebnisse aus der Phase-3-Studie EPOANE 3021 zeigten zudem, dass signifikant weniger Patienten eine Transfusion benötigten, sowie signifikante Verbesserungen der Lebensqualität
Janssen-Cilag International NV veröffentlichte heute Ergebnisse aus der internationalen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Phase-3-Studie EPOANE 3021. Mit der Studie wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von EPREX® (Epoetin Alfa) als Therapie für Anämie nachgewiesen, und zwar bei erwachsenen Patienten mit myelodysplastischen Syndromen mit niedrigem oder Intermediate-1-Risiko entsprechend der IPSS-Klassifikation (International Prognostic Scoring System, internationales prognostisches Bewertungssystem).1 Die Daten der Studie EPOANE 3021 wurden auf dem 21. Jahreskongress der European Hematology Association (EHA) vorgelegt (Abstract P248).
Diese Daten wurden der französischen Gesundheitsbehörde Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) als Referenzgesundheitsbehörde für EPREX (Epoetin Alfa) innerhalb des gegenseitigen Anerkennungsverfahren zusammen mit den Ergebnissen von drei Registerstudien aus ganz Europa vorgelegt, um die bestehende Marktzulassung in Europa auszuweiten. Eine Entscheidung ist in den nächsten Monaten zu erwarten.
Mit der Studie EPOANE 3021 sollte geprüft werden, ob Epoetin Alfa die Anämie bei Patienten mit MDS im Verlauf einer 24-wöchigen Behandlung gegenüber einem Placebo verbessert. An der Studie nahmen 130 randomisierte Patienten teil, von denen 85 Epoetin Alfa erhielten. Die Ergebnisse zeigten, dass die Patienten im Epoetin-Alfa-Arm gegenüber denen im Placeboarm in den ersten 24 Wochen eine statistisch signifikant höhere erythroide Ansprechrate (nach Kriterien des IWG2006) aufwiesen, was der primäre Endpunkt der Studie war (31,8 Prozent ggü. 4,4 Prozent, p<0,001). Signifikant weniger Patienten, die mit Epoetin Alfa behandelt wurden, benötigten eine Transfusion (24,7 Prozent ggü. 54,1 Prozent).1 In weiteren Analysen wurde unter Berücksichtigung von Dosisanpassungen im Rahmen des Studienprotokolls ferner ebenfalls eine signifikant höhere erythroide Ansprechrate bei Epoetin Alfa (45,9 Prozent) im Vergleich zu Placebo (4,4 Prozent) bestätigt (p<0,001).1 Die Lebensqualität verbesserte sich bei den auf das Arzneimittel ansprechenden Patienten in signifikantem Maße gegenüber den nicht darauf ansprechenden Patienten (FACT-An p=0,025, EQ-5D-Index-Score p=0,007, EQ-5D VAS p=0,037). Die Studie ergab keine neuen Sicherheitssignale für Epoetin Alfa und die Sicherheitsergebnisse entsprachen dem bekannten Sicherheitsprofil des Arzneimittels.1
„Die große Mehrheit der Patienten mit MDS leiden an Anämie, was in hohem Maße zu den Symptomen beiträgt. Dennoch gibt es derzeit keine erythropoese-stimulierenden Wirkstoffe, die für die Behandlung von Anämie bei Patienten mit MDS mit niedrigerem Risiko zugelassen sind“, erklärte Dr. med. Pierre Fenaux, PhD., Leiter der Studie EPOANE 3021 und Professor für Hämatologie, Hôpital St Louis/Université, Paris, Frankreich. „Diese Daten geben bedeutsame Hinweise darauf, dass die mit MDS von niedrigerem Risiko verbundene Anämie wirksam mit Epoetin Alfa behandelt werden kann, über die Transfusion hinaus und ohne Auswirkungen auf die Progredienz zu akuter myeloischer Leukämie (AML).“
„EPREX (Epoetin Alfa) hat im gesamten klinischen Entwicklungsprogramm ein vielversprechendes Potenzial bei unterschiedlichen Indikationen gezeigt. Wir sind gespannt darauf, wiederum auf dieses Material aufzubauen, da die Ergebnisse dieser neuen Studie zeigen, dass dieses Arzneimittel für Patienten mit MDS-bezogener Anämie einen sinnvollen Unterschied machen kann. Wir freuen uns auch sehr über die Verbesserungen der Lebensqualität mit EPREX, wo alternative Therapieoptionen bisher sehr begrenzt waren“, erklärte Jane Griffiths, Company Group Chairman, Janssen Europe, Middle East and Africa.
Weitere Informationen zu den auf der EHA-Tagung 2016 vorgelegten Daten aus der Studie EPOANE 3021 entnehmen Sie bitte dem online verfügbaren Abstract.
13.06., 08:44 BUSINESS WIRE
Über die Studie EPOANE 3021 1
EPOANE 3021 war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie zur Prüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von EPREX® (Epoetin Alfa) als Therapie für Anämie bei erwachsenen Patienten mit myelodysplastischen Syndromen der niedrigen bzw. Intermediate-1-Risikostufe nach IPSS (International Prognostic Scoring System). Die Ergebnisse zeigten, dass 31,8 Prozent der mit Epoetin Alfa behandelten Patienten den primären Endpunkt eines erythroiden Ansprechens erreichten, im Vergleich zu 4,4 Prozent der mit Placebo behandelten Patienten (p<0,001). In einer Ad-hoc-Analyse, in der die protokollgemäßen Dosisanpassungen berücksichtigt wurden, konnte ein statistisch signifikantes erythroides Ansprechen auf Epoetin Alfa bestätigt werden, da 45,9 Prozent der mit Epoetin Alfa behandelten Patienten ein erythroides Ansprechen erzielten gegenüber 4,4 Prozent der mit Placebo behandelten Patienten (p<0,001). Die mittlere Dauer des erythroiden Ansprechens lag bei den mit Epoetin Alfa behandelten Patienten bei 197 Tagen. Die Anzahl der Patienten im Epoetin-Alfa-Studienarm, die eine Transfusion benötigten, ging von 51,8 Prozent in den 8 Wochen vor Studienbeginn bis Woche 24 stetig auf 24,7 Prozent zurück. Im Placebo-Studienarm blieb der Transfusionsbedarf im selben Zeitraum unverändert (48,9 Prozent – 54,1 Prozent). Die Zeitspanne bis zur ersten Transfusion war in der mit Epoetin Alfa behandelten Gruppe länger (p=0,046). Epoetin Alfa war bei den darauf ansprechenden Patienten mit einer statistisch signifikanten Verbesserung der Lebensqualität verbunden.
Aus der Studie ergaben sich keine neuen Sicherheitssignale für Epoetin Alfa und die Sicherheitsergebnisse entsprachen dem bekannten Sicherheitsprofil des Mittels. Der Anteil der Patienten mit mindestens einer behandlungsbezogenen unerwünschten Reaktion (TEAE) war in der Placebogruppe zahlenmäßig höher als in der Epoetin-Alfa-Gruppe (88,9 Prozent ggü. 77,6 Prozent). Das Arzneimittel wurde im Epoetin-Alfa-Studienarm von 10,6 Prozent der Probanden aufgrund unerwünschter Reaktionen abgesetzt im Vergleich zu 13,3 Prozent im Placeboarm. Vier Patienten in der Epoetin-Alfa-Gruppe (4,7 Prozent) und Null Patienten im Placeboarm berichteten ein thrombosebezogenes Ereignis (TVE). In dem mit Epoetin Alfa behandelten Studienarm traten vier Todesfälle ein gegenüber einem Todesfall im Placeboarm; keiner davon wurde als mit dem Studienarzneimittel in Zusammenhang stehend eingestuft. Im Studienverlauf war die Progredienz zu akuter myeloischer Leukämie (AML) in beiden Gruppen vergleichbar (3,5 Prozent in der Epoetin-Alfa-Gruppe; 4,4 Prozent in der Placebogruppe).